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隨著電氣醫(yī)療設備的使用范圍不斷擴大，從醫(yī)院和療養(yǎng)院到家庭監(jiān)測和生命支持，對操作者和患者安全的關注也越來越多。在防止線路電壓造成危險或致命電擊方面，雖然醫(yī)療設備有著嚴格的設計規(guī)則、良好的設計慣例和多種安全標準，但事故仍然可能發(fā)生。只要儀器出現故障，就會引起其外殼或外部探頭“帶電”，從而使用戶或患者處于故障電流的接地路徑中。如果變壓器選擇和放置得當，這種情況就可以避免。
當然，變壓器有很多用途，從交流 (AC) 電壓的升壓或降壓，或斷開敏感傳感器接口的接地回路，到阻抗匹配、級間耦合，以及實現單端與平衡電路的轉換。它們也可以用 1:1 的匝比，在交流線路和負載之間提供電隔離。在保護操作者和患者免受醫(yī)療設備設計故障的影響方面，最后一項功能的重要性和相關性不斷增加。
本文將探討可能出現的故障模式的性質，以及如何使用變壓器進行交流線路隔離，從而保證線路供電型醫(yī)療儀器的安全。最后我們以 BEL Signal Transformer 的代表性變壓器為例，探討一些相關的標準以及必須考慮的因素，以確保變壓器能夠提供所需的隔離類型和水平。同時還將考慮其與現代裝配和生產流程的兼容性問題。
觸電是怎么發(fā)生的？
要了解觸電風險，不妨回到電的基本概念。如果電流在交流線路電位驅動下，流經人體并回到源頭，用戶就會有危險。但是，如果該電流沒有回流路徑，那么即使人接觸到高壓線，也不會有任何風險。
單相交流線路有三根線：火線 (L)、零線 (N) 和地線，其中地線是真正的接地連接，一般不帶電流。在標準的房屋布線中，地線是沒有絕緣的，裸露在外。不幸的是，“接地”一詞在電子電路原理圖和日常討論中經常被誤用?！暗孛娼拥亍迸c“機箱接地”或“公共接地”（信號接地）是不一樣的，三者有著不同的符號（圖 1）。
電流才會殺人
人們通常會將觸電風險與較高的電壓聯(lián)系起來。這是一種有效的關聯(lián)，但只是間接的。無論是達到致死級別還是低于致死級別，引起觸電的原因都是因為電流流過身體。而電流又是因為電壓推動（迫使）才進入并通過人體的。這個關系可以通過“電勢”(EMF) 一詞來明確，早年電壓非常常用（有些情況下仍然如此）。
牢記兩個電路基本原理很重要：
電壓不是在單個點上定義的，而是在兩個具體點之間定義和測量的。比電壓更貼切的名字是“電勢差”。
電勢差導致電流的流動。電流的大小取決于兩點之間的電阻，可用歐姆定律來確定。電勢差越大，電流就越大，帶來的風險就越大。
那么沒有交流線路連接的電池供電型設備的風險如何呢？即使是高電壓電池，也不會造成電擊危險（除非用戶用一只手抓住一個電池一端，另一只手抓住另一端）。如果外殼連接到其中一個電池端子，從而連接到用戶，那么仍然沒有從用戶回到另一個電池端子的電流路徑。
還有一些線路供電的電動工具沒有安全接地，卻不沒有使用隔離變壓器：這怎么可能呢？直到幾十年前，鉆頭等建筑工具都用金屬外殼。如果有內部故障，就會讓外殼“帶電”，那么電流路徑就可能流過用戶。為了防止這種情況的發(fā)生，人們會將金屬外殼與設備的交流電線的接地端子相連。然而，這始終是一個危險的解決方案，因為在許多實際情況下，由于電線、插座有問題，或者在不接地的插座上使用了“假的”三線轉兩線適配器，電線的接地線就不會真正連接到地面接地。
目前廣泛采用的解決方案是“雙絕緣”設計。工具的內部電路照舊絕緣，外殼也不導電，沒有裸露的導電部分。這樣一來，即使出現內部故障和外殼短路，或者鉆頭撞到墻上的帶電交流線，用戶也能得到保護，不受電流影響。雙絕緣工具符合美國國家電氣規(guī)范 (NEC) 的標準，并且因為不依賴三線插頭中經常出現的接地連接而成為首選。事實上，雙絕緣工具和儀器只有一個兩線插頭用于火線和零線連接。
即使是小電流也有風險
一個顯而易見的問題是：對人體安全造成危險或者致命的最大電流水平是多少？這個問題有多個答案，要看電流作用于人體那個部位和對人體有什么不利的影響。
標準線路電壓（110/230 伏；50 或 60 赫茲 (Hz)）穿過胸部，即使是幾分之一秒，電流低至 30 毫安 (mA)，也可能誘發(fā)心室顫動。請注意，在 500 mA 左右時，直流電的危險等級要高得多，但本文只討論交流電及其隔離。如果電流路徑直接通過心臟，如通過心導管或其他類型的電極，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的電流也會引起心顫。
以下是一些標準閾值，在描述通過皮膚接觸而流過身體的電流時經常被引用：
1 mA：幾乎無法察覺
16 mA：一個普通體型的人能夠進行抓握和“松手”的最大電流
20 mA：呼吸肌麻痹
100 mA：心室顫動閾值
2 安培 (A)：心臟停跳和內臟損傷
電流水平也是電流路徑的函數，也就是說與身體接觸的兩個點在哪里，比如跨越或穿過胸部，從手臂向下到腳，或者穿過頭部。
最高安全限值是嚴格的
電流的大小是皮膚電阻和身體質量的函數。美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 提供的指南指出：“在干燥的條件下，人體提供的電阻可能高達 10 萬歐姆 (Ω)。潮濕或破損的皮膚可能會使人體的電阻下降至 1000Ω。同時高壓電能迅速破壞人體皮膚，使人體的電阻下降到 500Ω。”歐姆定律 (I = V/R) 量化了其余的電流情況。
當然，安全邊際的審慎性要求最大允許電流遠遠低于所引用的數字。這是一個復雜的問題，涉及一系列相互重疊的標準，其中許多標準現在已經獲得國際“統(tǒng)一”。這些標準涵蓋了允許的泄漏電流、介電強度、爬電和間隙尺寸等因素。
醫(yī)療設備額定隔離變壓器與標準交流電源變壓器有什么區(qū)別？畢竟它們都是利用磁芯上的初級繞組和次級繞組來實現 1:1 或其它轉換比的。不同的是，傳統(tǒng)變壓器不必、也不需要滿足所有上述監(jiān)管要求，嚴格程度要低很多。
沒有一個單一的數字可以分配給每個參數，因為它們的最大值是許多因素的函數。它們還根據整體設計是使用單重還是雙重保護手段 (MOP)，以及該 MOP 是患者保護手段 (MOPP) 還是操作者保護手段 (MOOP) 來界定。
在眾多相關標準中，包括：
IEC 60950-1:2001，“信息技術設備 — 安全 - 第 1 部分：一般要求”
IEC 60601-1-11:2015，“醫(yī)療電氣設備 — 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的一般要求 — 附屬標準：家庭保健環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求”
ISO 14971:2019，“醫(yī)療設備 — 風險管理在醫(yī)療設備中的應用”
對這些標準及其許多條款和測試條件的描述，遠非本文討論之列。然而，有兩個項目開發(fā)策略將有助于加快設計者開發(fā)出符合醫(yī)療隔離法規(guī)要求的系統(tǒng)。
與元器件廠家合作時，廠家應可靠地證明其具有專業(yè)技術和能力，能夠理解、實施并滿足這些要求以及定義這些要求的許多標準。設計人員不應該試圖自己去弄清楚這一切，因為這會非常耗費時間。
作為構件策略的一部分，應盡可能使用符合相關標準的單個組件（如變壓器）。不太吸引人的選擇是，使用不符合標準的組件進行設計，然后在它們周圍添加任何需要的東西以符合標準，這種方式通常復雜而昂貴。
這些標準對隔離變壓器的性能提出了多方面的要求，最終會影響到整個產品，比如：
絕緣等級和高電位（耐壓）測試，用于表征繞組內和繞組間的絕緣完整性和擊穿電壓；通常在幾千伏的范圍內。
可避免高壓飛弧的爬電距離（兩個導電部分之間最短的表面距離）和間隙（兩個導電部分之間通過空氣的最短距離）；這些距離被指定為變壓器額定電壓的函數。
漏電電流，是指當電壓施加到變壓器上時，從繞組到鐵芯以及從繞組到繞組的漏電電流；一般必須在 30 微安 (μA) 以下。
由級內和級間電容引起的泄漏電流，這是變壓器設計、鐵芯和繞組的函數，也必須在 30μA 或更小的范圍內（圖 2）。
可燃性等級，需符合如（但不限于）UL 94V-0，要在垂直燃燒試驗中評價燃燒試樣反復施放火焰和滴水后的燃燒和余火時間。
現有的隔離變壓器功能各異
要想更好地了解隔離變壓器是如何解決系統(tǒng)設計人員各種需求的，一個很好的方法就是具體查看一些實例型號。這里我們將重點介紹了 Bel Signal Transformer 的四種具有代表性的單元，它們具有不同的特性和功能，都是為了提供隔離，滿足法規(guī)要求，以及方便與裝配和生產需求相整合。
1：M4L-1-3 是 Signal Transformer More-4-Less 系列中的一款 300 伏安 (VA)、機箱安裝單元，額定介電強度為 4 千伏 (kV)（圖 3）。
在使用醫(yī)療設備時，保護操作者和患者免受因為偶爾的系統(tǒng)失效和故障以及相關的電擊（通常是致命的）而造成傷害是至關重要的。如本文所述，隔離變壓器提供了這種保護。它們適用于交流線路輸入電壓，可用 1:1 匝比實現相同的輸出電壓，也可通過二次降壓繞組實現兩位數和一位數的輸出電壓。其獨特的設計和制造工藝使之能夠滿足許多嚴格的安全監(jiān)管要求，如額定介電電壓、漏電電流、間隙和爬電以及可燃性等。使用這些隔離變壓器，設計人員可以快速讓其最終產品獲得監(jiān)管認可并推向市場。
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